Zvýšení výrobní kapacity a dodávek vakcín pro vakcíny AstraZeneca, BioNTech/Pfizer a Moderna

Home Vakcíny Zvýšení výrobní kapacity a dodávek vakcín pro vakcíny AstraZeneca, BioNTech/Pfizer a Moderna

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA přijal několik důležitých doporučení, která zvýší výrobní kapacity a dodávky vakcín proti covid-19 v EU.

 

Nové výrobní místo pro vakcínu AstraZeneca

Bylo schváleno nové výrobní místo pro výrobu účinné látky vakcíny proti covid-19 od společnosti AstraZeneca. Provozovna Halix se nachází v nizozemském Leidenu a celkový počet výrobních závodů s licencí na výrobu účinné látky vakcíny se tak zvýší na čtyři.

 

Nové výrobní místo a flexibilnější podmínky pro skladování vakcíny BioNTech/Pfizer

Také bylo schváleno nové místo pro výrobu Comirnaty, vakcíny proti covid-19 vyvinuté společnostmi BioNTech a Pfizer. Zařízení, které se nachází v německém městě Marburg, bude vyrábět účinnou látku i hotový výrobek. V současné době jsou v registraci zahrnuta tři místa pro výrobu účinných látek dodávaných v EU.

Kromě nového výrobního závodu pro vakcínu vydal výbor CHMP rovněž kladné stanovisko k povolení přepravy a skladování lahviček s vakcínou při teplotách mezi -25 až -15 ° C (což je teplota standardních farmaceutických mrazniček) po jednorázové období dvou týdnů. Toto je alternativa k dlouhodobému skladování lahviček při teplotě -90 až -60 ° C ve speciálních mrazničkách. Očekává se, že rychlé zavedení a distribuci vakcíny v EU usnadní také zmírnění podmínek pro skladování při velmi nízké teplotě v celém dodavatelském řetězci.

 

Nové výrobní místo a rozšířené procesy pro vakcínu Moderna

Již minulý týden výbor CHMP doporučil schválit přidání nového výrobního závodu na výrobu účinné látky a meziproduktů hotových produktů pro vakcínu proti covid-19 od společnosti Moderna. Přidání nových výrobních linek v závodě Lonza ve švýcarském Vispu (spolu s dalšími změnami ve výrobních procesech, které byly výborem schváleny) má za cíl zvýšit výrobní kapacitu i dodávky vakcíny pro trh v EU. Popsané změny budou zahrnuty do veřejně dostupných informací o vakcínách na webových stránkách EMA.

Agentura EMA je v nepřetržitém dialogu s držiteli rozhodnutí o registraci vakcín proti covid-19, kteří se snaží rozšířit svou výrobní kapacitu pro dodávky vakcín v EU. Agentura poskytuje pokyny a rady týkající se důkazů požadovaných na podporu a urychlení žádostí o přidání nových závodů na výrobu vysoce kvalitních vakcín proti covid-19.

Stejně jako u jiných léčivých přípravků v EU mohou být vakcíny proti covid-19 vyráběny pouze na schválených místech, která jsou zahrnuta v registraci po regulačním posouzení. To vyžaduje, aby měl výrobce povolení k výrobě od příslušného orgánu podle toho, kde se farmaceutické výrobní místo („závod“) nachází, aby bylo zajištěno, že výrobní proces bude v souladu s Normami správné výrobní praxe (GMP). Příslušné vnitrostátní orgány provádějí kontroly GMP v koordinaci s agenturou EMA, aby si ověřili, že výrobci dodržují normy EU a podmínky jejich licence a registrace (pokud byly uděleny).

Kromě toho musí rozhodnutí o registraci předložit přesvědčivé důkazy o tom, že výrobní místo je schopno vytrvale vyrábět vysoce kvalitní vakcíny podle dohodnutých specifikací. Jakmile budou k dispozici příslušné údaje, společnost požádá o přidání nového výrobního místa do registrace. K tomu dochází prostřednictvím „žádostí o variace“. EMA je připravena tyto žádosti rychle vyhodnotit.

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *