- 14 dubna, 2021
- / by Admin
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dokončil svůj přezkum použití monoklonální protilátky regdanvimab (také známé jako CT-P59) k léčbě pacientů s covid-19. Přezkum byl proveden s cílem poskytnout harmonizované vědecké stanovisko na úrovni EU k podpoře vnitrostátního rozhodování o možném použití protilátky před její registrací. Agentura dospěla k závěru, že regdanvimab lze použít k léčbě potvrzeného covidu-19 u dospělých pacientů, kteří nevyžadují doplňkovou kyslíkovou terapii a u nichž je vysoké riziko progrese do závažné formy nemoci. Léčivý přípravek se podává infuzí do žíly a k dispozici jsou navrhované podmínky použití.
Agentura EMA učinila svá doporučení po přezkoumání dat z probíhající studie zabývající se účinky regdanvimabu u dospělých ambulantních pacientů s příznaky covid-19 popsanými jako mírné až středně těžké, kteří nepotřebovali doplňkový kyslík. Výsledky z první části studie naznačují, že regdanvimab může snížit míru hospitalizace. Výsledky však nebyly dostatečně rozsáhlé, aby v tomto okamžiku dospěly k pevnému závěru o přínosech léku. Z hlediska bezpečnosti byla většina hlášených nežádoucích účinků mírná nebo středně závažná. Nelze vyloučit reakce související s infuzí (včetně alergických reakcí) a zdravotničtí pracovníci by měli tyto reakce u pacientů sledovat.
Navzdory nejistotám dospěl výbor CHMP k závěru, že regdanvimab lze považovat za možnost léčby u pacientů s vysokým rizikem progrese k závažné formě covid-19 na základě přiměřené pravděpodobnosti, že léčivý přípravek může poskytnout klinický přínos, a nízké pravděpodobnosti způsobení poškození. Doporučení agentury EMA lze nyní použít k podpoře vnitrostátních instrukcí o možném použití této monoklonální protilátky před vydáním rozhodnutí o registraci.
Zatímco současné hodnocení dospělo k závěru, nyní probíhá průběžná kontrola regdanvimabu, která byla zahájena 24. února. Po dokončení bude průběžná kontrola základem pro žádost o registraci tohoto léčivého přípravku v EU.
Více o léku
Regdanvimab je monoklonální protilátka s aktivitou proti viru SARS-CoV-2, který způsobuje covid-19. Monoklonální protilátka je typ proteinu, který byl uměle vytvořen, aby se navázal na specifickou strukturu nazývanou antigen. Regdanvimab byl vyvinut tak, aby se vázal na protein ve výběžcích viru (spike protein) SARS-CoV-2. Když se naváže na protein, sníží se schopnost viru vstoupit do buněk těla. Očekává se, že to přispěje ke snížení potřeby hospitalizace u pacientů s mírným až středně těžkým průběhem covid-19.
Více o postupu
Přezkoumání regdanvimabu bylo zahájeno na žádost výkonného ředitele EMA po předběžné diskusi s pandemickou pracovní skupinou COVID-ETF, která sdružuje odborníky z celé evropské sítě pro regulaci léčivých přípravků, jenž poskytuje poradenství při vývoji, povolování a monitorování bezpečnosti léčivých přípravků a vakcín proti covid-19. Přezkoumání regdanvimabu provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA odpovědný za otázky týkající se humánních léčivých přípravků, který nyní vydal své vědecké stanovisko. Při hodnocení tohoto přípravku pro léčbu covid-19 mohou členské státy EU a EMA vzít v úvahu vědecké stanovisko výboru CHMP.