FDA povoluje revize informačních listů

Home Medicine FDA povoluje revize informačních listů

FDA povoluje revize informačních listů s cílem řešit varianty SARS-CoV-2 pro produkty monoklonálních protilátek s povolením pro nouzové použití.

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil revidované informační přehledy pro poskytovatele zdravotní péče, které zahrnují další informace o citlivosti variant viru SARS-CoV-2 na každou z terapií monoklonálními protilátkami (mAb), které jsou k dispozici v rámci povolení pro nouzové použití (EUA) pro léčbu covid -19. FDA poskytuje tyto informace, aby poskytovatelé zdravotní péče měli nejaktuálnější data a mohla činit informovaná rozhodnutí a poskytovat odpovídající péči pacientům s covid-19. Poskytovatelé zdravotní péče by se měli seznámit s přehledy podrobností o konkrétních variantách a potenciální rezistenci, díky nimž mohou být schválené terapie mAb méně účinné.

Revidované informační přehledy jsou určeny pro:

  • Bamlanivimab
  • Bamlanivimab a Etesevimab
  • REGEN-COV (Casirivimab a Imdevimab)

Revize informačního listu poskytují poskytovatelům zdravotní péče další informace o tom, jak mohou určité varianty viru SARS-CoV-2, které cirkulují v USA, ovlivnit účinnost schválených terapií mAb. Revize obsahují informace o následujících variantách viru: B.1.1.7 (původ ve Velké Británii), B.1.351 (původ v Jižní Africe), P.1 (původ v Brazílii), B.1.427 / B.1.429 (původ v Kalifornii) a B.1 526 (původ v New Yorku).

Monoklonální protilátky jsou laboratorně vyráběné proteiny, které napodobují schopnost imunitního systému bojovat se škodlivými patogeny, jako jsou viry, např. SARS-CoV-2. Terapie mAb jsou v současné době povoleny úřadem FDA k léčbě mírného až středně závažného průběhu covid-19 u dospělých a dětských pacientů (od 12 let a hmotnosti min. 40 kg) s pozitivním výsledkem přímého testování na virus SARS-CoV-2, u kterých je vysoké riziko progrese do těžké formy covid-19 s hospitalizací.

Stejně jako jiné infekční organismy může i SARS-CoV-2 v průběhu času mutovat, což má za následek genetické variace virových kmenů, které obíhají v populaci. Některé varianty mohou způsobit rezistenci na jednu nebo více terapií mAb povolených k léčbě covid-19.

Poskytovatelé zdravotní péče by se měli seznámit se schválenými informačními přehledy a získat informace o použití schválených terapií mAb proti aktuálně obíhajícím virovým variantám. Také by se měli podívat na web CDC (Centra pro kontrolu a prevenci nemocí) na podíl jednotlivých variant v USA.

Poskytovatelé zdravotní péče by měli při zvažování možností léčby zvážit prevalenci variant rezistentních na mAb v jejich oblasti, pokud jsou k dispozici údaje. Pro rozhodování o léčbě mohou poskytovatelé také posoudit informace od státních a místních zdravotnických úřadů týkající se zpráv o významných virových variantách v jejich regionu, aby se jimi mohli řídit při rozhodnutí o léčbě.

FDA má povinnost pravidelně přezkoumávat okolnosti a vhodnost povolení pro nouzové použití (EUA). Agentura přezkoumává nové vědecké informace spojené s nouzovým použitím schválených produktů mAb, včetně informací o virových variantách. FDA se zavázala poskytovat aktualizované informace o variantách a jejich potenciálním dopadu na autorizované terapie mAb, jakmile budou k dispozici nová data.

Agentura FDA úzce spolupracuje se sponzory EUA pro mAb,aby porozuměla potenciálnímu dopadu variant na účinnost aktuálně povolených terapií mAb. FDA rovněž úzce spolupracuje s kanceláří amerického Ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb, s CDC a s dalšími vládáni organizacemi, aby situaci pečlivě sledovala.

Agentura se zavázala zajistit, aby poskytovatelé zdravotní péče a zdravotničtí pracovníci měli nejlepší informace a pacienti mohli dostávat nejvhodnější dostupnou léčbu.

 

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *