Vakcína AstraZeneca: přínosy stále převažují nad riziky

• 5 dubna, 2021
• / by Admin

Vakcína proti covid-19 od AstraZeneca: přínosy stále převažují nad riziky navzdory možnému spojení se vzácnými krevními sraženinami s nízkými krevními destičkami  

PRAC, výbor pro bezpečnost agentury EMA, na svém mimořádném zasedání 18. března 2021 uzavřel předběžný přezkum signálu o krevních sraženinách u lidí očkovaných proti covid-19 vakcínou AstraZeneca. Výbor potvrdil, že:

• přínosy vakcíny v boji proti rozšířené hrozbě nemoci covid-19 (která sama o sobě vede k problémům se srážlivostí krve a může být smrtelná) nadále převažují nad rizikem vedlejších účinků;
•  vakcína není spojena se zvýšením celkového rizika vzniku krevních sraženin (tromboembolických příhod) u těch, kteří ji dostanou;
•  neexistují důkazy o problému s konkrétní šarží vakcíny nebo konkrétních výrobních závodů; 
• vakcína však může být spojena s velmi vzácnými případy krevních sraženin spojených s trombocytopenií, tj. nízkou hladinou krevních destiček s krvácením nebo bez krvácení, včetně vzácných případů sraženin v cévách odvádějících krev z mozku (CVST).

Jedná se o vzácné případy – přibližně 20 mil. lidí ve Velké Británii a v EHP dostalo vakcínu k 16. březnu a EMA řešila pouze 7 případů krevních sraženin ve více krevních cévách (DIC – diseminovaná intravaskulární koagulace) a 18 případů CVST. Příčinná souvislost s vakcínou není prokázána, ale je možná a zaslouží si další analýzu.

Výbor PRAC do svého přezkumu zapojil odborníky na krevní poruchy a úzce spolupracoval s dalšími zdravotnickými orgány, včetně britského úřadu MHRA, který má zkušenosti s podáním této vakcíny přibližně 11 milionům lidí. Celkový počet tromboembolických příhod hlášených po očkování, a to jak ve studiích před vydáním licence, tak ve zprávách po zavedení očkovacích kampaní (469 hlášení, z toho 191 z EHP), byl nižší, než se očekávalo u běžné populace. To umožňuje PRAC potvrdit, že nedochází ke zvýšení celkového rizika vzniku krevních sraženin. U mladších pacientů však přetrvávají určité obavy související zejména s těmito vzácnými případy.

Odborníci z Výboru se mimořádně podrobně zabývali záznamy o DIC a CVST hlášenými z členských států, z nichž 9 mělo za následek smrt. Většina z nich se vyskytla u lidí mladších 55 let a většinu tvořily ženy. Protože tyto události jsou vzácné a samotný covid-19 často způsobuje poruchy srážení krve u pacientů, je obtížné odhadnout pozadí těchto událostí u lidí, kteří vakcínu neměli.

Na základě údajů z doby před covid-19 bylo vypočítáno, že do 16. března lze očekávat méně než 1 hlášený případ DIC u lidí mladších 50 let v době do 14 dnů od podání vakcíny, zatímco bylo hlášeno 5 případů. Podobně lze v této věkové skupině očekávat průměrně 1,35 případů CVST, zatímco ke stejnému datu uzávěrky jich bylo 12. Podobná nerovnováha přitom nebyla viditelná u starší populace, která dostala vakcínu.

Výbor byl toho názoru, že prokázaná účinnost vakcíny v prevenci hospitalizace a úmrtí na covid-19 převažuje nad extrémně malou pravděpodobností vývoje DIC nebo CVST. Na základě svých zjištění by si však pacienti měli být vědomi mizivé možnosti vzniku těchto syndromů, a pokud se objeví příznaky naznačující problémy se srážením krve, měli by okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a informovat zdravotnické pracovníky o svém nedávném očkování vakcínou proti covid-19. Již byly podniknuty kroky k aktualizaci informací o produktu pro vakcínu od AstraZeneca tak, aby obsahovaly více informací o těchto rizicích.

Výbor PRAC provede další přezkum těchto rizik, včetně posouzení rizik u jiných typů vakcín proti covid-19 (i když z monitorování dosud nebyl zjištěn žádný signál). Bude pokračovat pečlivé monitorování bezpečnosti u hlášení o poruchách srážení krve a zavádějí se další studie, které poskytnou více laboratorních dat i důkazů v reálném světě. EMA bude podle potřeby dále informovat.

Informace pro pacienty

1. vakcína proti covid-19 od AstraZeneca není spojena se zvýšeným celkovým rizikem poruch srážení krve     
2. po očkování se vyskytly velmi vzácné případy neobvyklých krevních sraženin doprovázených nízkými hladinami krevních destiček (které krvi pomáhají se srážet); hlášené případy byly téměř všechny u žen mladších 55 let.   
3. protože covid-19 může být závažný a je natolik rozšířený, výhody vakcíny v prevenci převažují nad riziky vedlejších účinků.     
4. pokud se však po podání vakcíny od AstraZeneca objeví cokoli z následujícího:

• dušnost,
• bolest na hrudi nebo bolest žaludku,
• otok nebo chlad v ruce či v noze,
• silné nebo zhoršující se bolesti hlavy nebo rozmazané vidění,
• přetrvávající krvácení,
• více menších modřin, načervenalých nebo nafialovělých skvrn nebo krevních puchýřů pod kůží,

          okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a uveďte, že jste byli nedávno očkování.

Informace pro zdravotnické pracovníky

• U osob, které nedávno dostaly vakcínu proti covid-19 od AstraZeneca, byly hlášeny případy trombózy a trombocytopenie;  některé se projevily jako trombóza mezenterické žíly nebo mozkové žíly či sinusu mozkové žíly. Většina zpráv se týkala žen mladších 55 let, i když některé z nich mohou odrážet větší expozici této skupiny kvůli cílení na konkrétní populace při očkovacích kampaních v různých členských státech.       
• Počet hlášených událostí překračuje očekávaný počet, a přestože není příčinná souvislost potvrzena, nelze ji vyloučit. Avšak vzhledem ke vzácnosti událostí a obtížnosti stanovení výchozího výskytu (protože samotný covid-19 vede k hospitalizacím s tromboembolickými komplikacemi), je síla jakékoli souvislosti nejistá.     
• EMA se domnívá, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku zůstává pozitivní, a že celkově neexistuje souvislost s tromboembolickými poruchami. Budou však podniknuty kroky k aktualizaci SmPC (Souhrnu údajů o přípravku) a letáku v balení o informace o případech DIC a CVST.       
• Vyzýváme zdravotnické pracovníky, aby dávali pozor na možné případy tromboembolismu, DIC nebo CVST, které se vyskytnou u očkovaných jedinců.       
• Příjemci by měli být upozorněni, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc ohledně příznaků tromboembolismu, zejména známek trombocytopenie a krevních sraženin v mozku, jako je snadná tvorba modřin nebo krvácení a přetrvávající nebo silná bolest hlavy, zejména po 3 dnech po očkování.       
• Zdravotníkům předepisujícím, vydávajícím nebo podávajícím léčivý přípravek bude zasílána DHPC (přímá komunikace zdravotnického pracovníka). DHPC bude rovněž zveřejněna na samostatném listu na stránkách EMA.

Více o léku

Vakcína proti covid-19 od AstraZeneca je určená k prevenci covid-19 u lidí od 18 let a starších. Nemoc covid-19 je způsobena virem SARS-CoV-2. Vakcína od AstraZeneca je tvořena jiným virem z rodu adenovirů, který byl upraven tak, aby obsahoval gen pro produkci proteinu ze SARS-CoV-2. Vakcína od AstraZeneca neobsahuje samotný virus a nemůže způsobit covid-19. Nejčastější nežádoucí účinky vakcíny od AstraZeneca bývají obvykle mírné nebo středně závažné a zlepší se během několika dní po očkování.

Více o postupu

Posouzení tromboembolických příhod spojených s vakcínou od AstraZeneca bylo provedeno v kontextu bezpečnostního signálu ve zrychleném časovém harmonogramu. Bezpečnostní signál je informace o nové nebo neúplně zdokumentované nežádoucí události, která potenciálně může být způsobena léčivem (jako je vakcína), a která vyžaduje další vyšetřování. Přezkoumání provedl Výbor pro hodnocení farmakovigilančních rizik (PRAC) od EMA, odpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti tzv. humánních léčivých přípravků. Výbor CHMP (také od EMA) pro humánní léčivé přípravky nyní rychle posoudí veškeré nezbytné změny v informacích o produktu.