- 19 září, 2021
- / by Admin
Ačkoli účinnost v průběhu měsíců klesá, ochrana před symptomatickým a závažným onemocněním covid-19 prý zůstává značná, aniž by byla pozorována nová rizika nežádoucích účinků.
Vakcína BNT162b2 (Comirnaty) od Pfizer-BioNTech poskytuje vysokou účinnost a příznivý bezpečnostní profil po dobu 6 měsíců po podání dle nových dat, která tým pro výzkum a vývoj vakcín Pfizer publikoval v odborném časopise The New England Journal of Medicine. Ačkoli výzkumníci pozorovali v průběhu času postupný pokles účinnosti dvoudávkové vakcíny mRNA, toto hodnocení dat z původního klíčového zkušebního programu 2.-3. fáze spolupracujících společností ukázalo, že vakcína BNT162b2 poskytuje téměř 97 % účinnost proti závažnému onemocnění covid-19. Výzkumníci, v jejichž čele stál Stephen J. Thomas MD z lékařské fakulty Upstate Medical University v New Yorku, poskytli přibližná data za následujících 6 měsíců týkající se se předem specifikovaných výsledků účinnosti vakcíny (VE) při prevenci symptomatického covidu-19 a definovaného bezpečnostního profilu. Data byla zahrnuta do žádosti o licenci (BLA) pro Pfizer-BioNTech, která minulý měsíc vyústila v schválení vakcíny americkým úřadem FDA. V předchozím hodnocení výzkumníků týkajícího se mediánu dvouměsíčních postimunizačních dat z globální studie byla účinnost vakcíny přibližně 95 %, s obecně příznivým profilem mezi subpopulacemi, jimž byla podána.
„Tato data tvořila základ pro nouzová nebo podmíněná povolení BNT162b2 globálně. Zde uvádíme poznatky o bezpečnosti a účinnosti z předem specifikované analýzy 2.–3. fáze studie během přibližně 6 měsíců sledování. Tyto dodatečné údaje přispěly k úplnému schválení BNT162b2 v USA.“
Probíhající, placebem kontrolovaná, pozorovatelem zaslepená, mnohonárodní studie randomizovala 44 165 účastníků ve věku ≥ 16 let a 2264 účastníků ve věku 12–15 let, buď s dvojicí dávek 30 μg vakcíny podané s odstupem 21 dnů, nebo placeba. Laboratorně potvrzená diagnóza covid-19 po 7 nebo více dnech po druhé dávce byla použita k definování účinnosti vakcíny (VE) oproti placebu prostřednictvím mediánu 6 měsíců sledování. Dr. Thomas a jeho kolegové uvedli, že mezi 42 094 účastníky ve věku ≥ 12 let způsobilými k hodnocení a bez dříve prokázané infekce SARS-CoV-2 bylo u příjemců vakcíny pozorováno 77 případů covid-19 do ukončení dat k 13. březnu, oproti 850 případům u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, což naznačuje účinnost vakcíny (VE) 91,3 % (95 % CI, 89,0-93,2).
Mezi 44 486 způsobilými účastníky s předchozí infekcí SARS-CoV-2 nebo bez ní byla účinnost vakcíny 91,1 % (95 % CI, 88,8-93,0). Účinnost vakcíny po pouhé 1 dávce BNT162b2 byla 58,4 % (95 % CI, 40,8-71,2), na základě 46 pozitivních případů u pacientů mezi první a druhou dávkou vakcíny. Dr. Thomas a kolegové však zdůraznili neschopnost vnímat ochranu před první dávkou, protože 99 % účastníků dostalo druhou dávku podle plánu. Výzkumníci skutečně pozorovali stálý pokles účinnosti vakcíny po dobu 6 měsíců: od 7 dnů do 2 měsíců po druhé dávce byla účinnost vakcíny 96,2 %; od 2 měsíců do 4 měsíců klesla na 90,1 %; od 4 měsíců do ukončení sběru dat byla účinnost vakcíny 83,7 %. Pouze 1 z 31 účastníků studie, kteří hlásili závažné příznaky covid-19, byl příjemcem vakcíny, což ukazuje na účinnost 96,7 % (95 % CI, 80,3-99,9). Dr. Thomas a kolegové pozorovali přínos vakcíny přibližně 11 dní po první dávce; účinnost vakcíny byla od té doby imunizace dále 91,7 %.
„Včasná ochrana proti covidu-19 bez silné neutralizace séra naznačuje, že samotné neutralizační titry zřejmě nevysvětlují časnou ochranu před covid-19 zprostředkovanou BNT162b2. K ochraně mohou přispět i jiné imunitní mechanismy (např. vrozené imunitní reakce, reakce T-buněk CD4+ nebo CD8+, reakce na paměť B-buněk a cytotoxicita závislá na protilátce).”
Data o bezpečnosti, k nimž přispělo více jak 12 000 účastníků při sledování trvajícím ≥ 6 měsíců, ukázala konzistentní profil po 6 měsících, což bylo potvrzeno v dvouměsíčním hodnocení. Mezi očkovanými účastníky nebyly pozorovány žádné případy myokarditidy.
„Data v této zprávě ukazují, že BNT162b2 účinně chrání před covid-19 až 6 měsíců po druhé dávce v různých populacích, a to navzdory vzniku variant SARS-CoV-2 včetně beta varianty. Vakcína nadále vykazuje příznivý bezpečnostní profil,“uzavřeli výzkumníci.