- 12 dubna, 2021
- / by Admin
Vakcína od AstraZeneca – aktualizace o průběžném hodnocení případů krevních sraženin
Vakcína od AstraZeneca – aktualizace o průběžném hodnocení případů krevních sraženin
Minulý týden PRAC, bezpečnostní výbor agentury EMA, uzavřel předběžný přezkum případů krevních sraženin včetně velmi vzácných případů krevních sraženin s neobvyklými rysy, jako je nízký počet krevních destiček, u lidí očkovaných vakcínou Vaxzevria (dříve vakcína AstraZeneca). Výbor potvrdil, že vakcína není spojena se zvýšením celkového rizika vzniku krevních sraženin a že přínosy vakcíny v boji proti stále rozšířené hrozbě covid-19 nadále převažují nad rizikem vedlejších účinků. Výbor doporučil zahrnout do informací o přípravku (vakcíně) více informací pro zdravotnické pracovníky a veřejnost. Upravené informace o produktu a související přímá komunikace pro zdravotníky jsou nyní k dispozici na webových stránkách EMA.
Výbor PRAC pokračuje v hodnocení hlášených případů. V této souvislosti EMA svolává na 29. března ad hoc skupinu odborníků, která má poskytnout další vstup do hodnocení. Setkat se externí odborníci na hematologii (trombózy a hemostázy), kardiovaskulární medicínu, infekční nemoci, virologii, neurologii, imunologii a epidemiologii, aby poskytli své názory na aspekty, jako je jakýkoli věrohodný mechanismus účinku, možné základní rizikové faktory a další potřebné údaje pro získání hlubšího pochopení pozorovaných událostí a potenciálního rizika. V této skupině odborníků budou rovněž dva zástupci veřejnosti.
Výsledek setkání odborníků spolu s další analýzou hlášených případů se promítne do průběžného hodnocení výboru PRAC. Aktualizované doporučení výboru PRAC k této otázce se očekává na dubnovém plenárním zasedání (6.–9. dubna).
Více o postupu
Přezkoumání tromboembolických příhod spojených s vakcínou od AstraZeneca se provádí v kontextu bezpečnostního signálu ve zrychleném časovém harmonogramu. Bezpečnostní signál je informace o nové nebo neúplně zdokumentované nepříznivé události, která je potenciálně způsobena léčivem, jako je vakcína, a která vyžaduje další prozkoumání. Kontrolu provádí Výbor pro hodnocení rizik farmakovigilance (PRAC) od agentury EMA, který je odpovědný za hodnocení bezpečnostních otázek u humánních léčivých přípravků. Po dokončení kontroly učiní PRAC veškerá doporučení nezbytná k minimalizaci rizik a ochraně zdraví pacientů.