Společnost Pfizer může požádat FDA o schválení vakcíny pro děti

Home Vakcíny Společnost Pfizer může požádat FDA o schválení vakcíny pro děti

V nedávném projevu finanční ředitel společnosti Pfizer řekl, že podání žádosti pro děti od 6 měsíců do 5 let může trvat ještě několik týdnů.

Finanční ředitel společnosti Pfizer Frank D’Amelio na konferenci řekl veřejnosti, že doufá, že společnost v listopadu podá úřadu FDA žádost o úplné schválení vakcíny Pfizer-BioNTech BNT162b2 (Comirnaty) pro děti 6 měsíců až 5 let.

„Očekáváme, že budeme mít data týkající se dětí od 6 měsíců do 5 let, která bychom mohli podat u FDA,“ řekl D’Amelio. „Zažádáme v následujících týdnech krátce po uložení dat pro tuto věkovou skupinu.“

Informoval o tom list Financial Times. Potenciální podání ke schválení je do souladu s ostatními nedávnými podáními a schváleními. Společnosti koncem srpna oznámily, že zahajují postupné podávání přihlášek pro svoje vakcíny proti covid-19 s cílem získat doplňkovou žádost o licenci Biologics License (BLA) od FDA, která by umožňovala marketing a předepisování třetí posilovací dávky vakcíny plně očkovaným osobám starším 16 let. Téma posilovací dávky přišlo 2 dny poté, co spolupracující farmaceutické společnosti obdržely licenci BLA pro BNT162b2, úplně první vakcínu proti covid-19, která byla plně schválena FDA.

 

Společnost Pfizer-BioNTech očekává schválení vakcíny pro mladší dětskou populaci

Spoluzakladatelé společnosti BioNTech uvedli, že očekávají brzké předložení dat týkajících se dětí ve věku 5-11 let americkým a evropským regulačním orgánům. Generální ředitel společnosti BioNTech Ugur Sahin a marketingová ředitelka Ozlem Türeci MD řekli německému zpravodajskému webu, že očekávají brzké požádání o schválení vakcíny Pfizer-BioNTech, BNT162b2 (Comirnaty) pro dětskou populaci ve věku 5-11 let. potenciálně by mohly být v Evropě k dispozici první dávky vakcíny do poloviny října.

„V nadcházejících týdnech představíme úřadům výsledky naší studie týkající se dětí ve věku 5 až 11 let a požádáme o schválení vakcíny pro tuto věkovou skupinu v Evropě,“ řeklaTüreci pro SPIEGEL.

Spoluzakladatelé a manželé uvedli, že data musí být zpracována americkými a evropskými úřady.

„Vypadá to dobře, všechno jde podle plánu,“ řekl Şahin v rozhovoru. Kromě toho očekávají, že výsledky studií u dětí od 6 měsíců budou kompletní do konce roku.

„Jako společnost máme ještě zhruba 60 dní, než začne problematické zimnímu období,“ řekl Şahin. „Měli bychom udělat vše, co je v našich silách, abychom během těchto 2 měsíců imunitně zmobilizovali co nejvíce lidí.“

Vakcína Pfizer-BioNTech obdržela v srpnu úplné schválení Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a žádost o posilovací dávku byla podána americké federální agentuře. Obě společnosti hledají marketing a doporučují třetí posilovací dávku vakcíny plně očkovaným osobám ve věku od 16 let. Poradní výbor FDA pro vakcíny a související biologické produkty (VRBPAC) má diskutovat o posilovací dávce při nadcházejícím setkání dne 17. září.

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *