- 10 listopadu, 2021
- / by Admin
Tento týden společnost Novavax oznámila podání žádosti o schválení jejich kandidáta na vakcínu proti covid-19, NVX-CoV2373, agentuře Health Canada a Evropské lékové agentuře. Vakcína od Novavax je určena k intramuskulárnímu podání ve 2 dávkách 0,5 ml s odstupem 21 dnů. Pokud bude schválena, půjde o první proteinovou vakcínu proti covid-19.
„Novavax pokračuje v doručování regulačních dokumentů, od kterých očekáváme, že přinesou světu první vakcínu proti covid-19 na bázi proteinů založenou na datech z 3. fáze testů. Děkujeme kanadské vládě a Evropské komisi za jejich pokračující partnerství a důvěru v náš program očkování proti covid-19,“ řekl Stanley C. Erck, prezident a generální ředitel společnosti Novavax.
Vakcína NVX-CoV2373 byla v pondělí schválena pro nouzové použití (EUA) v Indonésii a Novavax očekává, že schválení v Indii a na Filipínách bude následovat v nadcházejících týdnech. Novavax také oznámil regulační nálezy ve Velké Británii a v Austrálii a plánuje podat žádost i v těchto zemích. Po schválení v Indonésii bude vakcína vyráběna společností Serum Institute v Indii (SII) a prodávána pod názvem Covovax. Novavax a SII nyní čekají, až WHO schválí jejich regulační žádost, protože se zavázaly vyrobit nejméně 1,1 miliardy dávek pro program COVAX od WHO, který poskytne očkování proti covidu-19 zemím s nízkými příjmy. Ačkoli Novavax aktivně nežádá o schválení NVX-CoV2373 v USA, plánuje do konce roku předložit svou vakcínu americké agentuře FDA. Novavax původně zamýšlel podat žádost o EUA v USA na začátku tohoto roku, ale kvůli komplikacím s výrobou a kvalitou se žádost zdržela. Novavax v prohlášení uvedl, že vakcína NVX-CoV2373 splnila všechny primární cíle ve 3. fázi studie PREVENT-19. Tato studie zahrnující 30 000 účastníků v USA a Mexiku prokázala 100 % ochranu před středně těžkým až těžkým onemocněním covid-19 a celkovou účinnost 90,4 %. Třetí fáze studie s 15 000 účastníky ve Velké Británii zjistila, že vakcína NVX-CoV2373 má prokázanou účinnost 96,4 % proti původnímu kmeni, účinnost 86,3 % proti variantě alfa (B.1.1.7) a celkovou účinnost 89,7 %.
NVX-CoV2373 je proteinová vakcína vytvořená z viru SARS-CoV-2, který způsobuje covid-19. Výzkumníci použili technologii rekombinantních nanočástic Novavax k vytvoření antigenu odvozeného ze spike proteinu covid-19. Vakcína NVX-CoV2373 je formulována s adjuvans na bázi saponinů od Novavax pro posílení imunitní odpovědi a indukci vysokých hladin protilátek neutralizujících covid-19.