FDA schválila vakcínu Pfizer-BioNtech pro děti ve věku 5 až 11 let

Home Vakcíny FDA schválila vakcínu Pfizer-BioNtech pro děti ve věku 5 až 11 let

Povolení pro nouzové použití (EUA) se zakládá na datech o vakcíně a na doporučení poradního výboru pro vakcíny a příbuzné biologické produkty (VRBPAC) úřadu FDA.

Úřad FDA schválil EUA pro vakcínu Pfizer-BioNtech proti covid-19 určenou pro děti od 5 do 11 let v primární dvoudávkové sérii. Rozhodnutí přichází několik dní poté, co se v úterý sešla porota VRBPAC, aby probrala stávající data a prodiskutovala přínosy versus rizika vakcíny u dětské populace. Porota hlasovala o následující otázce: na základě všech dostupných vědeckých důkazů převažují přínosy vakcíny Pfizer-BioNtech, když je podávána jako série 2 dávek (1 dávka=10 µg s odstupem 3 týdnů) nad rizikem u dětí ve věku 5-11 let; 17 členů hlasovalo pro a 1 člen se zdržel hlasování. Poradní výbor CDC pro imunizační praktiky (ACIP) se v úterý sešel, aby projednal konkrétně vakcíny proti covidu-19. Pokud existuje nějaká indicie z nedávné minulosti, souhlas CDC s vakcínou Pfizer-BioNTech pro děti ve věku 5 až 11 let bude pravděpodobně následovat. Pokud ho CDC oficiálně podepíše, očekává se, že vakcíny pro tuto populaci budou dostupné krátce poté.

Data předložená FDA před zasedáním VRBPAC ukázala, že 2 dávky 10 µg vakcíny Pfizer-BioNTech mají účinnost 90,7 % u dětí od 5 let do 12 let. Během tříměsíčního období sledování po 2. vakcíně nebyly hlášeny žádné případy závažného onemocnění covid-19 a žádné případy syndromu MIS-C. Profil reaktogenity této věkové skupiny byl mírný až střední; většina příhod se objevila 1-2 dny po očkování a brzy poté odezněla. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest v místě vpichu, únava, bolest hlavy, bolest svalů a zimnice. Profil nežádoucích účinků po vakcinaci většinou odrážel reaktogenitu. Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky související s vakcínou.

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *