BioNTech – vakcína založená na patentované technologii mRNA

Home Vakcíny BioNTech – vakcína založená na patentované technologii mRNA

Vyvíjíme potenciální vakcínu založenou na naší patentované technologii mRNA pro indukci imunity a prevenci infekcí COVID-19 v reakci na rostoucí celosvětovou zdravotní hrozbu. Za účelem urychlení rychlého vývoje našeho produktového kandidáta BNT162 jsme zahájili globální vývojový program Lightspeed. Program využívá

  • Patentované platformy mRNA společnosti BioNTech pro infekční nemoci,
  • jeho plně vlastněná výrobní infrastruktura GMP pro výrobu vakcín mRNA,
  • její schopnosti globálního klinického vývoje a
  • spolupráce se společnostmi Pfizer a Fosun Pharma
BioNTech dokázal své první kandidáty na vakcíny převést z koncepce do klinického vývoje za méně než tři měsíce. Bezpečnost, rychlost a flexibilita jsou při reakci na současnou pandemii nanejvýš důležité. Snahy o výrobu hlavních kandidátů se na naše riziko vyvíjejí. V případě, že bude studie bezpečnosti a účinnosti úspěšná, plánují společnosti BioNTech a Pfizer usilovat o regulační přezkum již v říjnu 2020 a v případě získání regulačního povolení nebo schválení očekávají do konce roku 2020 výrobu až 100 milionů dávek a potenciálně více než 1,3 miliardy dávek do konce roku 2021.

Náš globální klinický program 

BioNTech byla jednou z prvních evropských společností, které vstoupily do klinických testů. Zahájila klinické zkoušky v Německu v dubnu a další klinické studie ve Spojených státech začátkem května . Vývojový program BioNTech pro BNT162 je jedním z nejširších vývojových programů na světě, přičemž jsou současně testováni čtyři kandidáti na vakcíny. Program BNT162 vyhodnocuje nejméně čtyři experimentální vakcíny, z nichž každá představuje jedinečnou kombinaci formátu messenger RNA (mRNA) a cílového antigenu.

Klíčová globální fáze 2/3 studie

V červenci společnosti BioNTech a Pfizer oznámily svého hlavního kandidáta: BNT162b2. Nukleosidem modifikovaná messengerová RNA (modRNA) kandidát BNT162b2 z jejich vakcínového programu založeného na mRNA BNT162 proti SARS-CoV-2 bude testována na úrovni dávky 30 µg v režimu dvou dávek do globální studie fáze 2/3. Na konci studie se očekává, že studie Fáze 2/3 bude aktivní na přibližně 120 místech klinického výzkumu po celém světě, včetně 39 států ve Spojených státech a v zemích včetně Argentiny, Brazílie a Německa.

Výběr kandidáta a úrovně dávky byl informován rozsáhlou revizí preklinických a klinických údajů získaných ve studiích fáze 1/2 provedených v USA a Německu a po konzultaci s Centrem pro hodnocení a výzkum biologů ( CBER ) amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv. . BNT162b2, jeden ze dvou kandidátů na BNT162, kteří nedávno obdrželi označení Fast Track od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), kóduje optimalizovaný špičkový glykoprotein (S) SARS-CoV-2, který je cílem neutralizace protilátek, které se předpokládá, že inaktivují virus.

Během předklinických a klinických studií čtyř kandidátů na vakcínu BNT162 RNA se BNT162b1 a BNT162b2 na základě hodnocení bezpečnosti a imunitní odpovědi ukázaly jako silní kandidáti. Společnosti Pfizer a BioNTech vybraly BNT162b2 jako kandidáta na postup do studie Fáze 2/3 na základě souhrnu dostupných údajů z našich předklinických a klinických studií, včetně vybraných parametrů imunitní odpovědi a snášenlivosti.

V předklinických studiích kandidáti BNT162b1 a BNT162b2 vyvolali příznivé reakce T-buněk specifických pro virový antigen CD4 + a CD8 +, vysoké hladiny neutralizujících protilátek u různých druhů zvířat a příznivé ochranné účinky v modelu napadení primátem SARS-CoV-2.

Předběžná klinická data pro kandidáta nukleosidem modifikované messengerové RNA (modRNA), BNT162b1

Předběžná data z USA od nejpokročilejšího ze čtyř kandidátů na zkoumanou vakcínu z našeho vakcínového programu založeného na mRNA BNT162 byla oznámena 1. července 2020. Celkově byla prokázána předběžná data, že BNT162b1 mohl být podáván v dávce, která byla dobře tolerována a generována na dávce závislá imunogenicita, měřeno koncentracemi IgG vázajícími RBD a titry neutralizačních protilátek SARS-CoV-2.

Dne 20. července 2020 oznámily společnosti BioNTech a Pfizer předběžná data z naší probíhající německé fáze 1/2 zkoušky BNT162b1. Počáteční částí této otevřené, nerandomizované, placebem nekontrolované studie je hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenity zvyšujících se úrovní dávek BNT162b1, jedné ze čtyř variant kandidátských vakcín ve vývoji v rámci našeho programu BNT162. U 34 z 36 subjektů, kteří dostali dvě vakcinace v dávkách 10 ug, 30 ug nebo 50 ug BNT162b1, byly pozorovány RBD specifické CD4 + T buněčné odpovědi. Všechny subjekty kromě dvou výjimek na nejnižší úrovni dávky měly cytokinové profilování RBD-specifických CD4 + T buněk, které vykazovaly profil TH1-dominantní pro tyto buňky.

Rychlé označení FDA pro dva vyšetřované kandidáty na vakcíny založené na mRNA proti SARS-CoV-2

Fast Track je proces navržený s cílem usnadnit vývoj a urychlit revizi nových léků a vakcín, které jsou určeny k léčbě nebo prevenci závažných stavů, které mají potenciál řešit nesplněné lékařské potřeby. Toto označení bylo uděleno na základě předběžných údajů ze studií fáze 1/2, které v současné době probíhají ve Spojených státech a Německu, a na základě studií imunogenicity zvířat.

Naše spolupráce k urychlení globálního vývoje vakcín COVID-19: Pfizer a Fosun

Spolupráce se společností Pfizer vychází z dohody z roku 2018 o společném vývoji vakcíny proti chřipce na bázi mRNA. Jeho cílem je rychlý postup více kandidátů na vakcíny COVID-19 do klinických testů na lidech založených na patentovaných platformách vakcín mRNA společnosti BioNTech s cílem zajistit rychlý celosvětový přístup k vakcíně, pokud bude schválen. Tato spolupráce využije široké odborné znalosti společnosti Pfizer v oblasti výzkumu a vývoje vakcín, regulačních schopností a globální výrobní a distribuční sítě. Během fáze klinického vývoje bude společnost BioNTech a její partneři zajišťovat klinické dodávky vakcíny z jejích výrobních závodů mRNA s certifikací GMP v Evropě. Společnosti BioNTech a Pfizer budou spolupracovat na zvyšování rizikové výrobní kapacity, aby zajistily celosvětové dodávky v reakci na pandemii.Společnosti BioNTech a Pfizer budou po schválení regulačními orgány rovněž společně pracovat na komercializaci vakcíny po celém světě (s výjimkou Číny, na kterou se již vztahuje spolupráce společnosti BioNTech se společností Fosun Pharma).

V rámci své strategické spolupráce oznámené v březnu 2020 provedou společnosti BioNTech a Fosun Pharma společně klinické testy BNT162 v Číně, přičemž využijí patentovanou technologii vakcíny mRNA společnosti BioNTech a schopnosti klinického vývoje a komercializace v Číně od společnosti Fosun Pharma. Fosun Pharma bude komercializovat vakcínu v Číně po schválení regulačními orgány.

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *