Komise CDC hodnotí bezpečnostní údaje o posilovací dávce vakcíny mRNA

Home Medical Komise CDC hodnotí bezpečnostní údaje o posilovací dávce vakcíny mRNA

Prezentace dostupných údajů o třetí dávce naznačuje, že míra nežádoucích účinků je shodná s mírou pozorovanou u druhé dávky vakcíny.

Přezkum více než 24 000 případů hlášených do systému monitorování bezpečnosti vakcín po třetí dávce vakcíny mRNA ukázal, že posilovací dávky předních amerických vakcín proti covid-19 nejsou spojeny se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků. Zjištění shromážděná z údajů odeslaných do Systému pro hlášení nežádoucích účinků vakcín (VAERS) amerického Ministerstva zdravotnictví (HHS) a mobilní aplikace v-safe After Vaccination Health Checker od CDC ukazují, třetí dávky vakcín mRNA od Pfizer-BioNTech a Moderny nevedly u příjemců z USA k žádným neočekávaným vzorcům mírných až závažných nežádoucích účinků. Data, která předložila Anne M. Hause PhD, epidemioložka z CDC, přispěla k probíhající diskusi o potenciálních přínosech a rizicích posilovacích dávek vakcín v USA. Samotná prezentace se uskutečnila během dvoudenního zasedání Poradního výboru pro imunizační postupy (ACIP) od CDC, jehož cílem bylo posoudit otázky týkající se doporučených posilovacích dávek vakcín proti covid-19.

VAERS

Dr. Anne M. Hause zahájila prezentaci rozdělením dostupných dat z VAERS, která zahrnovala výsledky nežádoucích událostí udané lékařem nebo pečovatelem z přibližně počátečního období zavedení vakcín mRNA od Pfizer-BioNTech (BNT162b2) od 14. prosince 2020 do 17. září 2021. Jak poznamenala dr. Anne M. Hause, dlouhodobý systém hlášení CDC má své silné a slabé stránky, pokud jde o urychlené zavádění a správu vakcín proti covid-19. Přestože poskytuje rychlou detekci potenciálních problémů souvisejících s očkováním a možná i vzácných nežádoucích účinků, mohou být rozpory v kvalitě a úplnosti hlášených informací, dále předpojatost přispěvatelů projektu, a také nedokáže rozlišovat mezi příčinnými a korelativními nežádoucími účinky souvisejícími s očkováním. Data z VAERS zahrnovala 2563 příjemců třetí dávky vakcíny mRNA proti covid-19. Z nich bylo 979 (38 %) mužů a 1570 (61 %) žen, střední věk pacienta byl 64 let. V době podání bylo pacientům primárně ≥65 let (n=1239 [48 %]), dalších 654 (24 %) bylo ve věku 50–64 let, 622 (24 %) ve věku 18-49 let a 48 (2 %) ve věku 12-17 let. Omezení systému podávání zpráv představovala  rasa/etnický původ téměř poloviny všech pacientů (n=1248 [49 %]), které nebyly známy nebo hlášeny. Pouze u 11 % pacientů byl hlášen původ jako hispánský (143 [6 %]), asijský (51 [2 %]) nebo africký (89 [3 %]). Zprávy o nezávažných a závažných nepříznivých účincích byly u dvou dostupných dávek vakcíny mRNA podobné. Příjemci posilovací dávky vakcíny BNT162b2 hlásili celkem 1243 událostí, z nichž 1175 (95 %) nezávažných a 68 (5 %) závažných. Příjemci vakcíny mRNA-1273 od Moderny uvedli celkem 1320 událostí, z nichž 1257 (95 %) bylo nezávažných a 63 (5 %) závažných. Nejčastěji hlášenými závažnými nežádoucími účinky u vakcinace mRNA třetí dávkou, kromě podání další dávky, byly:

  • horečka (21 %)
  • dušnost (18 %)
  • smrt (14 %)
  • únava (11 %)

Mezi 14 pacienty, u nichž bylo hlášeno úmrtí po třetí dávce, byl medián věku pacientů 76 let (rozmezí 47-93). Střední doba od podání posilovací dávky do smrti byla 1 den. Předběžné případy úmrtí byly primárně respirační a/nebo srdeční smrt (n=7). Nejčastěji hlášenými nezávažnými nežádoucími účinky u vakcinace mRNA třetí dávkou, kromě podání další dávky, byly:

  • horečka (13 %)
  • bolest hlavy (11 %)
  • únava (11 %)

Data z V-Safe 

Mobilní aplikace v-safe je program od CDC pro monitorování chytrých telefonů, který je určen pro příjemce vakcíny, kde mohou sdílet nežádoucí účinky po aplikaci dávek. Účastníci se mohou do aplikace kdykoli zaregistrovat a přispívat do databáze prostřednictvím textových zpráv a webových průzkumů. Kategorie pro definování účinků souvisejících s očkováním zahrnují

  1. lokální reakce v místě vpichu
  2. systémové reakce  
  3. dopady na život & práci související se zdravím.

Mezi 21 935 účastníky v-safe, kteří hlásili událostí po třetí dávce vakcíny mezi 12. srpnem a 19. zářím tohoto roku, bylo 63,4 % žen (z toho 60,3 % ve věku 50-74 let a 82,4 % bílých). Dr. Anne M. Hause uvedla, že účastníci obecně dostali posilovací dávku, která byla stejná jako u počáteční dávky: 98,6 % příjemců vakcíny Moderna, 98,2 % příjemců Pfizer-BioNTech a 82,5 % příjemců vakcíny Janssen. Nejčastějšími hlášenými reakcemi hlášenými příjemci posilovací dávky Pfizer-BioNTech nebo Moderna 0-7 dní po podání byla

  • bolest v místě vpichu
  • únava
  • bolest svalů (myalgie)
  • bolest hlavy  
  • zvýšená teplota/horečka.

U každého z nich se příjemci Moderny vyskytovali častěji než příjemci Pfizer-BioNTech.

Závěr

Dr. Anne M. Hause potvrdila, že data nevykazují žádné nové ani neočekávané vzorce nežádoucích účinků u první série pacientů, kteří dostali posilovací dávku vakcíny mRNA proti covid-19. Ve skutečnosti je přibližně 5 % závažných nežádoucích účinků hlášených příjemci třetí dávky konzistentní s mírou hlášenou příjemci druhé dávky ve studiích podporujících autorizaci od FDA. A co víc, místní a systémové reakce byly ve skutečnosti hlášeny o něco méně často mezi příjemci třetí dávky než příjemci druhé dávky. Do budoucna budou VAERS a v-safe průběžně přispívat k výzkumu výsledků bezpečnosti vakcín proti covid-19, zatímco jiné programy, jako Vaccine Safety Datalink (VSD) a Projekt hodnocení bezpečnosti klinické imunizace (CISA), budou sledovat úlohu posilovacích dávek v sekvenční monitorování v reálném čase a roli vakcín v klinicky komplexních nežádoucích účincích. Komise ACIP se brzy znovu sejde, aby pokračovala v přezkoumání poměru přínosů a rizik pro posilovací dávky vakcíny proti covid-19.

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *