- 3 ledna, 2021
- / by admin
Úřad pro kontrolu potravin a léčiv v pátek udělil povolení pro nouzové použití vakcíně COVID-19 vyvinuté společnostmi Pfizer a BioNTech, což představuje významný milník v boji USA proti smrtícímu koronaviru. Autorizace znamená, že miliony Američanů budou mít přístup k dávkám vakcíny během několika dní, ačkoli první dostupné injekce půjdou zdravotnickým pracovníkům v první linii a vysoce rizikovým osobám.
Povolení FDA následovalo po čtvrtečním doporučení Poradního výboru pro vakcíny a příbuzné biologické přípravky (VRBPAC), složeného z virologů a dalších lékařských odborníků, který vyzval FDA, aby v naléhavých případech poskytla vakcínu Pfizer.
Zde je to, co víme o vakcíně Pfizer, včetně toho, jak efektivní je, jak široce dostupná, kdo k ní bude mít přístup jako první, kolik může stát – a zda ukončí pandemii.
Jak účinná je vakcína?
Ve srovnání s většinou vakcín je vakcína proti koronavirům Pfizer extrémně účinná. FDA potvrdila zjištění společnosti Pfizer, že její vakcína je z 95% účinná při ochraně příjemců před infikováním COVID-19. To je mnohem lepší než u vakcín proti chřipce, které Američané sestavují, aby dosáhli typického poklesu, které jsou maximálně 60% účinné.
Nedávno také FDA potvrdilo, že tato účinnost zahrnuje prevenci závažných případů , nejen mírných nebo středně závažných infekcí.
Stejně důležité je, že vakcína vykazuje podobnou účinnost napříč věkem, pohlavím a rasovými skupinami, ačkoli subjekty studie společnosti Pfizer byly neúměrně (80%) bílé , takže údaje mohou být neúplné.
První kolo studií nezahrnovalo příjemce mladší 16 let a časová osa schválení vakcíny pro děti je v současné době nejasná .
Jaké jsou vedlejší účinky vakcíny?
V zásadě má vakcína minimální vedlejší účinky, které vycházejí z desítek tisíc příjemců studie a tisíců dalších, kteří vakcínu ve Velké Británii již dostávají. Mezi vedlejší účinky patří únava, bolesti nebo příznaky podobné chřipce trvající asi jeden den. Byly hlášeny čtyři případy příjemců, kteří utrpěli Bellovu obrnu, což je často dočasné a život neohrožující ochrnutí obličejových svalů, ale FDA uvedla, že tyto případy byly v souladu s výskytem v běžné populaci .
Mohla by vakcína vyvolat alergickou reakci?
Dva britští zdravotníci s anamnézou závažných alergií však měli po podání vakcíny závažné reakce . Britské zdravotnické orgány doporučují opatrnost pacientům s podobnou historií, zatímco vyšetřují, jak vážná mohou být rizika.
Kolik dávek vakcíny bude k dispozici po schválení?
Zpočátku velmi málo. Úředníci společnosti Pfizer a USA v současné době předpokládají, že 40 milionů dávek vakcíny se do Spojených států dostane do konce roku 2020. To je dost na to, aby vakcína ve dvou dávkách mohla být podána 20 milionům lidí, neboli 6% populace USA. Dalších 80 milionů dávek, což je dost pro 40 milionů Američanů, bude k dispozici v roce 2021. Ale protože Trumpova administrativa odmítla zamknout další dodávky , neočekává se, že do července 2021 budou k dispozici žádné další dávky .
To však nemusí být tak děsivé, jak to zní, protože další kandidáti na vakcíny – zejména ti z Moderny – jsou v schvalovacím potrubí těsně za Pfizerem.
Kdo bude mít nárok na očkování jako první?
S tak malým počtem dávek, které jsou původně k dispozici, Centra pro kontrolu nemocí doporučuje upřednostnit zdravotnický personál a obyvatele zařízení dlouhodobé péče. Distribuci však každý stát řeší samostatně. CDC zde sestavilo herní plán vakcín každého státu .
Kolik bude vakcína stát?
Americká vláda zaplatila společnostem Pfizer a BioNTech 39 dolarů za dávku za prvních 100 milionů dávek a očekává se, že Američané zaplatí za očkování velmi málo z kapsy. Vládní mandát k pokrytí nákladů na vakcíny pro pacienty bude vyžadovat Medicaid, Medicare a většinu forem soukromého pojištění . I nepojištění pacienti by měli být schopni očkovat za nízké nebo žádné náklady: Byl zřízen zvláštní fond, který poskytovatelům těchto dávek proplácí.
Co je to povolení nouzového použití?
FDA dala vakcíně v pátek povolení vydáním povolení pro nouzové použití neboli EUA. Rozhodující není, že se nejedná o formu schválení FDA, ale o to, jak vakcínu používat, než získá úplné schválení. Společnost Pfizer bude muset pokračovat v procesu úplného schválení, včetně provedení dalších zkoušek.
Co hodnotí FDA?
Autorizace FDA následovala ve čtvrtek po doporučení poradního výboru. Skupina lékařských odborníků vydala své doporučení po přezkoumání zjištění o základní bezpečnosti a účinnosti vakcíny.
Výbor ve čtvrtek projednal také sekundární důsledky nouzového povolení, včetně otázek, jak pokračovat v randomizovaných studiích po schválení nouzového povolení. Problémy nebyly překážkou EUA.
Co je ve vakcíně?
Na rozdíl od většiny současných vakcín vakcína Pfizer neobsahuje materiál z viru, který má blokovat. Místo toho obsahuje syntetizovanou messengerovou RNA nebo mRNA, jakýsi druh genetického podvádění, který napodobuje biologii COVID-19 natolik, aby vycvičil imunitní reakci vašeho těla, aby s ní bojovala. Tato mRNA je pro dodání uzavřena ve skořápce vyrobené z lipidů nebo tuků.
Proč vakcína Pfizer vyžaduje dvě dávky?
Vakcíny společnosti Pfizer vyžadují dvě dávky s odstupem tří týdnů. Jedná se především o zvýšení jeho účinnosti. FDA zveřejnila údaje, které ukazují, že vakcína je po jedné dávce poněkud účinná , ale k dosažení plné imunity jsou nutné obě dávky.
Jak dlouho je vakcína účinná?
To stále není známo, protože pokusy s vakcínami byly tak nedávné. Světová zdravotnická organizace doufá, že vakcína bude účinná po dobu nejméně šesti měsíců. Odborníci hovořící s New Scientist očekávají, že budou nutné každoroční posilovací dávky .
Můžete stále přenášet COVID po očkování?
Zkoušky vakcíny Pfizer měřily její bezpečnost a účinnost při prevenci příznaků u jednotlivců. Nezjistilo se, zda imunizovaní lidé mohou stále nést koronavirus, aniž by vykazovali příznaky. Mario Ostrowski, profesor imunologie na univerzitě v Torontu, řekl kanadské CTV News , že zjistíme, zda očkovaní lidé mohou být asymptomatickými přenašeči, pokud míra infekce zůstane vysoká po očkování většiny populace. To znamená, že masky a sociální distancování se zůstanou normou i poté, co vakcína dosáhla desítek milionů Američanů.
Ukončí vakcína pandemii?
Nakonec – ale ne okamžitě. I když vakcína Pfizer zastaví přenos i příznaky, vysoce infekční onemocnění, jako je COVID-19, vyžadují velmi vysokou úroveň imunity, aby rozbily „řetězec přenosu“, který může udržet infekční onemocnění cirkulující v populaci. U spalniček, které jsou také vysoce infekční, je tato hranice 94% . Zdá se pravděpodobné, že dosažení úrovně imunity proti COVID v USA bude trvat většinu příštího roku kombinací očkování a těch, kteří již byli infikováni. Dokud se tak nestane, pandemie opravdu neskončí.