Molnupiravir se stává první celosvětově povolenou pilulkou proti covid-19

Home Léky na Covid 19 Molnupiravir se stává první celosvětově povolenou pilulkou proti covid-19

Molnupiravir se stává první antivirovou pilulkou na covid-19 autorizovanou ve Velké Británii.

Molnupiravir, testovaný perorální ribonukleosidový analog od společnosti Merck, byl schválen britskou Agenturou pro regulaci léčiv a zdravotních produktů (MHRA) k léčbě mírného až středně těžkého onemocnění covid-19 u dospělých pozitivních na virus SARS-CoV-2 a s rizikovým faktorem ≥1 pro těžké onemocnění. Mezinárodní povolení předchází rozhodnutí amerického úřadu FDA o povolení k nouzovému použití (EUA) společnosti Merck pro molnupiravir, který byl původně vyvinut, aby pomohl snížit riziko závažnosti chřipky.

Přelomová registrace molnupiraviru byla založena na zjištěních z probíhající 3. fáze randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené globální studie hodnotící pilulku 800 mg podávanou 2x denně neočkovaným dospělým s rizikovým faktorem ≥1 spojeným s horším průběhem covid-19, kteří měli nástup příznaků během 5 dnů před randomizací do studie, ale nebyli pro své onemocnění hospitalizováni. Výzkumníci hledají primární cílový bod účinnosti, který představuje procento účastníků, jež byli hospitalizováni nebo zemřeli, oproti těm s placebem, od výchozí hodnoty do 29 dnů. Mezi běžné závažné rizikové faktory covid-19 u účastníků studie patří obezita, věk > 60 let, cukrovka a srdeční onemocnění. Přibližně 80 % všech výchozích variant SARS-CoV-2 v době předběžné analýzy spadalo do variant delta, gama a mý.

Nepublikovaná, nerevidovaná, prozatímní data ze studie sdílená minulý měsíc ukázala, že molnupiravir byl spojen s přibližně 50 % snížením složených cílových ukazatelů po 29 dnech; 28 (7,3 %) pacientů na antivirotiku buď zemřelo, nebo bylo hospitalizováno, oproti 53 (14,1 %) pacientům na placebu (P=0,0012). Nezemřel žádný z pacientů, kterým byl podáván molnupiravir, říká zpráva s prozatímními daty. Zatímco se čeká na americké regulační nařízení pro první pilulku na covid-19, generální ředitel a prezident společnosti Merck, Robert M. Davis, zdůraznil hlavní úspěch tohoto počátečního povolení:

 „V rámci hlavního poslání společnosti Merck zachraňovat a zlepšovat životy budeme i nadále postupovat s přesností a naléhavostí, abychom co nejrychleji přinesli molnupiravir pacientům po celém světě.“

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *