- 22 listopadu, 2020
- / by admin
Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv naplánoval schůzi poradního výboru pro vakcíny a příbuzné biologické přípravky (VRBPAC) na 10. prosince, aby projednal žádost o povolení nouzového použití (EUA) vakcíny COVID-19 od společnosti Pfizer, Inc. s BioNTech Manufacturing GmbH.
„FDA uznává, že pro důvěru veřejnosti ve vakcíny COVID-19 je zásadní transparentnost a dialog. Chci ujistit Američany, že proces a vyhodnocení údajů FDA pro potenciální vakcínu COVID-19 bude co nejotevřenější a nejtransparentnější, “uvedl komisař FDA Stephen M. Hahn.„ FDA se připravuje na přezkoumání EUA pro vakcíny COVID-19 po dobu několika měsíců a je připraven tak učinit, jakmile bude předložena žádost EUA. I když nemůžeme předpovědět, jak dlouho bude kontrola FDA trvat, FDA žádost posoudí co nejrychleji, přičemž to však bude i nadále dělat důkladně a vědecky podloženým způsobem, abychom mohli pomoci zpřístupnit vakcínu, kterou si Američané zaslouží co nejdříve. Diskuse o bezpečnosti a účinnosti vakcín Pfizer a BioNTech s tímto výborem složeným z externích odborníků z oblasti veřejného zdraví a veřejného zdraví z celé země pomůže zajistit jasné pochopení vědeckých údajů a informací, které FDA vyhodnotí za účelem učinit rozhodnutí o tom, zda povolit nouzovou vakcínu pro prevenci COVID-19. “
FDA má v úmyslu zpřístupnit veřejnosti základní materiály, včetně programu schůze a seznamu výborů, nejpozději dva pracovní dny před zasedáním. Poradní výbory obecně zahrnují předsedu, členy s odbornými znalostmi v oblasti veřejného zdraví a veřejného zdraví a spotřebitele, průmysl a někdy zástupce pacientů. Podle potřeby mohou být pro jednotlivá setkání přidáni další odborníci se specifickými odbornými znalostmi.
Ačkoli členové VRBPAC poskytují agentuře poradenství, které může zahrnovat doporučení týkající se údajů o bezpečnosti a účinnosti předložených v žádosti EUA, konečná rozhodnutí o tom, zda schválit vakcínu pro nouzové použití, činí FDA. Pokud jde o načasování schůze VRBPAC po podání žádosti EUA, toto množství času umožní FDA důkladně vyhodnotit údaje a informace předložené v žádosti EUA před zasedáním a být připraven na důkladnou veřejnou diskusi s členové poradního výboru.
V pondělí 23. listopadu má FDA v úmyslu vydat oznámení o federálním registru s podrobnostmi o schůzce, které bude obsahovat informace o veřejném dokladu pro komentáře. V té době lze podávat veřejné připomínky. Tyto komentáře zkontroluje FDA.
FDA má v úmyslu živě streamovat zasedání VRBPAC na kanálech YouTube, Facebook a Twitter; schůzka bude také vysílána z webových stránek FDA.
FDA, agentura v rámci amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb, chrání veřejné zdraví zajištěním bezpečnosti, účinnosti a zabezpečení humánních a veterinárních léků, vakcín a dalších biologických produktů pro humánní použití a zdravotnických prostředků. Agentura je také odpovědná za bezpečnost a zabezpečení dodávek potravin v naší zemi, kosmetiky, doplňků stravy, produktů, které vydávají elektronické záření, a za regulaci tabákových výrobků.