- 12 dubna, 2021
- / by Admin
EMA nedoporučuje používat ivermektin k prevenci nebo léčbě covid-19 mimo randomizované klinické studie
EMA přezkoumala nejnovější důkazy o použití ivermektinu k prevenci a léčbě covid-19 a dospěla k závěru, že dostupné údaje nepodporují jeho použití na covid-19 mimo dobře naplánované klinické studie.
V EU je ivermectin v tabletách schválen pro léčbu některých parazitických napadení červy, zatímco přípravky s ivermectinem jsou schváleny pro léčbu kožních stavů, jako je růžovka. Ivermectin je také povolen k veterinárnímu použití pro širokou škálu druhů zvířat na vnitřní a vnější parazity.
Léčivé přípravky s ivermectinem nejsou v EU povoleny pro použití proti covid-19 a agentura EMA neobdržela žádnou žádost o takové použití.
Na základě nedávných zpráv v médiích a publikací o používání ivermectinu přezkoumala agentura EMA nejnovější publikované důkazy z laboratorních studií, observačních studií, klinických studií a metaanalýz. Laboratorní studie zjistily, že ivermectin může blokovat replikaci viru SARS-CoV-2, který způsobuje covid-19, ale při mnohem vyšších koncentracích, než jaké se používají při současných povolených dávkách. Výsledky klinických studií byly různé, přičemž některé studie nevykazovaly žádný přínos a jiné uváděly potenciální přínos. Většina studií, které EMA přezkoumávala, byla malá a měla další omezení, včetně různých režimů dávkování a užívání souběžných léků. EMA proto dospěla k závěru, že v současné době dostupné důkazy nejsou dostatečné k podpoře použití ivermektinu proti covid-19 mimo klinické studie.
Přestože je ivermectin obecně dobře snášen v dávkách povolených pro jiné indikace, s mnohem vyššími dávkami by se vedlejší účinky by mohly zvyšovat. Ty by přitom byly potřebné k získání takové koncentrace ivermektinu v plicích, která je účinná proti viru. Nelze vyloučit ani toxicitu, pokud by byl ivermectin používán ve vyšších než schválených dávkách.
EMA proto dospěla k závěru, že použití ivermektinu k prevenci nebo léčbě covid-19 nelze v současné době doporučit mimo kontrolované klinické studie. K vyvození závěrů o tom, zda je přípravek účinný a bezpečný při prevenci a léčbě covid-19, jsou zapotřebí další dobře naplánované randomizované studie.
Prohlášení agentury EMA bylo schváleno pandemickou pracovní skupinou COVID-19 EMA (COVID-ETF) na základě probíhajících diskusí o používání ivermektinu v prevenci a léčbě covid-19.