- 10 listopadu, 2021
- / by Admin
Prozatímní nepublikovaná data ukazují, že přípravek PAXLOVID je spojen s 89 % snížením rizika hospitalizace nebo úmrtí s covid-19. Společnost Pfizer nyní žádá o nouzové povolení od FDA.
Zkoumaná antivirová pilulka inhibitoru proteázy s kombinací PF-07321332 a ritonaviru (PAXLOVID) je podle nových dosud nepublikovaných dat od společnosti Pfizer spojena s téměř 90 % snížením rizika hospitalizace a/nebo úmrtí do 28 dnů po nákaze covid-19. V tiskové zprávě oznamující zveřejnění dat z 2/3 fáze studie a hodnocení inhibice proteáz pro covid-19 u vysoce rizikových pacientů (EPIC-HR) společnost Pfizer sdílela zjištění naznačující, že jejich perorální antivirová léčba může poskytnout významné snížení rizika proti složeným koncovým bodům těžké progrese covid-19 u pacientů s vyšším rizikem rozvoje horších forem covidu-19. Zjištění přicházejí 1 den po registraci molnupiraviru společnosti Merck ve Velké Británii, která na podobných datech z pozdní fáze studie ukázala 50 % snížení rizika hospitalizace nebo úmrtí oproti placebu u pacientů s covid-19. Výzkumníci a odborníci se předháněli v tom, jak ulevit prostorům nemocnic a JIP a zdrojům určeným na léčbu těžkého covidu-19. Přidání účinné perorální medikace ke snížení rizika progrese do závažného onemocnění by mohlo zachránit životy a prospět přetíženým nemocničním systémům (nejen) v USA.
Data z testování EPIC-HR
Studie pacientů EPIC-HR, která byla zahájena v červenci, je randomizované dvojitě zaslepené hodnocení přípravku PAXLOVID u dospělých s covid-19, kteří v současné době nejsou hospitalizováni, ale mají vysoké riziko progrese do závažného onemocnění na základě klinických charakteristik. Primární analýza prozatímních dat zahrnovala 1219 dospělých, kteří byli do studie zařazeni do 29. září; přibírání pacientů probíhá na všech obydlených kontinentech kromě Austrálie. Způsobilí pacienti měli laboratorně potvrzenou infekci SARS-CoV-2 do 5 dnů od zařazení a k tomu mírné až středně závažné příznaky. Podobně jako u probíhajícího hodnocení molunpiraviru bylo požadováno, aby pacienti měli ≥1 charakteristický nebo základní zdravotní stav spojený se zvýšeným rizikem rozvoje závažného onemocnění covid-19. Výzkumníci hledali primární výsledek úmrtí nebo hospitalizace po 28 dnech po randomizaci buď na PAXLOVID, nebo na placebo. Mezi pacienty léčenými do 3 dnů od nástupu příznaků covid-19 výzkumníci pozorovali 89 % snížení rizika hospitalizace související s onemocněním nebo úmrtí při léčbě přípravkem PAXLOVID: 3 pacienti (0,8 %) léčení zkoumanou pilulkou byli hospitalizováni po dobu 28 dnů, oproti 27 pacientům (7 %) léčených placebem, kteří byli buď hospitalizováni, nebo zemřeli (P<0,0001). Výzkumníci navíc pozorovali významné snížení u pacientů léčených do 5 dnů od nástupu příznaků covid-19; pouze 6 pacientů na PAXLOVIDU bylo hospitalizováno a žádný nezemřel oproti 41 pacientům na placebu, kteří byli hospitalizováni, a 10, kteří zemřeli (6,7 %; P<0,0001). Dodatečně byla provedena revize dat o bezpečnosti zahrnujících 1881 pacientů EPIC-HR s daty dostupnými v průběžné analýze. Pacienti léčení přípravkem PAXLOVID měli o něco méně nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (19 %) než ti, kterým bylo podáváno placebo (21 %); většina příhod byla mírné závažnosti. K přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků došlo u 2,1 % pacientů, kterým byl podáván PAXLOVID.
Další kroky pro PAXLOVID
Společnost Pfizer plánuje ukončit registraci pacientů s EPIC-HR na základě významných zjištění o účinnosti a předloží data jako součást průběžného podání úřadu FDA k povolení pro nouzové použití (EUA) pro PAXLOVID. Podle společnosti byl tento plán doporučen po konzultaci s FDA a s nezávislou komisí pro monitorování dat. Antivirová pilulka by se mohla stát první svého druhu, u které byla udělena autorizace pro léčbu covid-19 – a první dostupná perorální terapie, která funguje jako inhibitor proteázy SARS-CoV-2-3CL. Společnost Pfizer doufá, že její role bude sloužit v domácí terapii pro snížení onemocnění, závažnosti a rizika přenosu covid-19, dokud FDA nerozhodne.
Mezitím Albert Bourla, předseda představenstva a generální ředitel společnosti Pfizer, nazval nová prozatímní data pro PAXLOVID skutečnou změnou hry v boji proti covid-19: „Tato data naznačují, že náš kandidát na perorální antivirotikum, pokud bude schválen nebo získá autorizaci od regulačních orgánů, má potenciál zachránit životy pacientů, snížit závažnost infekcí covid-19 a eliminovat až 9 z 10 hospitalizací.“