- 15 března, 2021
- / by Admin
Americký úřad FDA vydal schválení pro nouzové použití (emergency use authorization-EUA) na bamlanivimab a etesevimab, které se podávají současně, na léčbu mírného až středně těžkého covidu-19 u dospělých a dětských pacientů (od 12 let a min. hmotnosti 40 kg), kteří byli testováni pozitivně na SARS-CoV-2, a u kterých je vysoké riziko rozvinutí vážné formy covid-19. Autorizované použití se vztahuje také na osoby nad 65 let a ty, kdo trpí určitými zdravotními problémy.
Při klinickém testování pacientů s covid-19 s vysokým rizikem progrese nemoci jedna nitrožilní infuze léků bamlanivimab a etesevimab podávaných společně značně snížila počet hospitalizací spojených s covid-19 během 29 sledování ve srovnání s případy podání placeba. Bezpečnost a účinnost vyšetřovací terapie pro použití při léčbě covid-19 nadále podléhají vyhodnocování.
Bamlanivimab a etesevimab nejsou autorizovány pro pacienty, kteří jsou hospitalizování kvůli covid-19 nebo vyžadují kyslíkovou terapii kvůli covid-19. Léčba pomocí bamlanivimabu a etesevimabu zatím nebyla zkoumána na pacientech hospitalizovaných kvůli covid-19. Monoklonální protilátky, jako je bamlanivimab a etesevimab, mohou být spojovány s horšími klinickými výsledky, když jsou podávány hospitalizovaným pacientům s covid-19, kteří vyžadují ventilaci HFNC nebo mechanickou ventilaci.
„Dnešní akce, která skýtá další léčbu covid-19, odráží silné odhodlání FDA ke spolupráci se sponzory pro rozšíření možností potenciální léčby, které mohou poskytovatelé zdravotní péče použít v boji s pandemií,“ řekla dr. Patrizia Cavazzoni, úřadující ředitelka Centra pro hodnocení a výzkum léčiv (CDER) při FDA.
„Data stojící za touto autorizací pro nouzové použití jen přispívají k vynořujícím se důkazům, které ukazují na klinickou použitelnost neutralizujících protilátek pro léčbu covid-19 u některých pacientů. Jako součást našeho ´Programu na urychlení léčby koronaviru´ používá FDA pro vytvoření léčby každý zdroj, který je k dispozici, jako jsou tyto monoklonální protilátky, a přitom dále zkoumá jejich bezpečnost a účinnost.“Monoklonální protilátky jsou v laboratoři vyrobené proteiny, které imitují schopnost imunitního systému bojovat se škodlivými patogeny, jako jsou viry. Bamlanivimab a etesevimab jsou monoklonální protilátky speciálně namířené proti proteinu ve výběžcích (spike protein) viru SARS-CoV-2, které mají blokovat připojení viru a jeho vstup do lidských buněk. Bamlanivimab a etesevimab se vážou k různým, ale překrývající se, částem proteinu viru.
Vydání EUA je něco jiného než schválení od FDA.
Při rozhodování, zda vydat EUA, hodnotí FDA celek dostupných vědeckých důkazů a pečlivě srovnává všechny potenciální výhody produktu pro nouzové použití. Na základně posouzení celku dostupných vědeckých dokladů agentura FDA rozhodla, že je rozumné věřit, že bamlanivimab a etesevimab podávané společně mohou být účinné při léčbě některých pacientů s mírným či středně těžkým průběhem covid-19. Při použití na léčbu covid-19 u autorizované (schválené) populace známé a potenciální výhody těchto protilátek převažují nad známými a potenciálními riziky. Neexistuje žádná adekvátní, schválená a dostupná alternativa k bamlanivimabu a etesevimabu podávaným společně autorizované populaci.
Data stojící za schválením EUA pro bamlanivimab a etesevimab jsou založena na randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii provedené u 1035 ne-hospitalizovaných dospělých s mírnými až středními symptomy covid-19, u kterých bylo vysoké riziko rozvinutí vážného covidu-19. Z těchto pacientů 518 dostalo jednu infuzi 2800 mg bamlanivimabu a 2800 mg etesevimabu společně, zatímco dalších 517 dostalo placebo. Primárním cílovým parametrem byla „hospitalizace související s covid-19 nebo úmrtí z jakékoli příčiny“ během 29 dnů sledování. Hospitalizace nebo úmrtí se vyskytly u 36 (7 %) pacientů, kteří dostali placebo, ve srovnání s 11 (2 %) pacienty, kteří dostali bamlanivimab 2800 mg a etesevimab 2800 mg společně, což znamená 70 % snížení. Všech 10 úmrtí (2 %) bylo ve skupině s placebem. Takže počet úmrtí z jakýchkoli příčin byl významně nižší ve skupině, která dostala 2800-mg bamlanivimab a 2800 mg etesevimab, než v té, co dostala placebo.
Autorizované dávkování 700 mg bamlanivimabu a 1400 mg etesevimabu podávaných společně se zakládá na analýzách dostupných preklinických, klinických a virologických dat, a také na modelování PK/PD, které v úhrnu podporuje, že autorizované dávkování má (podle očekávání) mít podobný klinický a virologický účinek jako 2800 mg bamlanivimabu a 2800 mg etesevimabu podávaných společně.
Dne 9. listopadu 2020 úřad FDA vydal EUA na jednu infuzi 700 mg bamlanivimabu na léčbu mírného až středně těžkého průběhu covid-19 u dospělých a některých dětských pacientů. Přestože bamlanivimab a etesevimab podávané společně vedly během léčby k nižšímu riziku vytvoření rezistentních virů, než když byl bamlanivimab podáván samotný, obě léčby by měly přinést výhodu pacientům s vysokým rizikem progrese nemoci. V součanosti jak bamlanivimab 700 mg samotný, tak bamlanivimab 700 mg + etesevimab 1400 mg podávané společně, budou k dispozici díky EUA.
Podle EUA soupisy, které poskytují důležité informace o společném podávání léků bamlanivimab a etesevimab při léčbě covid-19 jako autorizované, musí být k dispozici poskytovatelům zdravotní péče, pacientům a pečovatelům. Tyto soupisy zahrnují instrukce ohledně dávkování, možné vedlejší účinky a interakce s jinými léky.
K vážným nečekaným nepříznivým stavům patří přecitlivělost, anafylaxe a reakce spojené s infuzí, které byly pozorovány u bamlanivimabu společně i bez společného podávání etesevimabu. Navíc byly hlášeny případy klinického zhoršení po podání bamlanivimab, ačkoli není známo, zda to souviselo s použitím bamlanivimabu nebo nebo s progresí covid-19. K možným vedlejším účinkům léků bamlanivimab a etesevimab podávaných společně patří nevolnost, závratě, svědění a vyrážka. EUA byla poskytnuta farmaceutické společnosti Eli Lilly and Co.
FDA (Úřad pro kontrolu potravin a léčiv), agentura v rámci amerického Ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb, chrání veřejné zdraví tím, že zajišťuje bezpečnost, účinnost a bezpečnost léků pro lidi i zvířata, vakcín a dalších biologických výrobků pro použití u lidí, také a lékařských přístrojů. Agentura také zodpovídá za bezpečnost dodávek potravin, kosmetiky, dietních doplňků, výrobků, které vydávají elektronické záření, a regulování tabákových výrobků.